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我院獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格

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2011年2月9日從國家食品藥品監(jiān)督管理局傳來喜訊，南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格（SFDA公告網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/58709.html）。我院共有12個專業(yè)獲批，分別是消化、小兒腎病、內(nèi)分泌、普通外科、婦產(chǎn)、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤（腫瘤內(nèi)科）、老年?。ɡ夏晷哪X血管、老年性癡呆）、骨科、心血管、呼吸、腎病。自公告之日起，以上專業(yè)獲得開展新藥Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗，及醫(yī)療器械和試劑盒臨床試驗的資格。

我院2008年啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)申報工作。院領(lǐng)導(dǎo)對機構(gòu)申報工作高度重視，為藥物臨床試驗機構(gòu)和申報專業(yè)配置了符合評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施和儀器設(shè)備。機構(gòu)辦公室先后組織300多人次參加國家級和省級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)，多次邀請院外專家來醫(yī)院進(jìn)行藥物臨床試驗相關(guān)知識培訓(xùn)，制定藥物臨床試驗機構(gòu)的各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。各申報科室在醫(yī)療任務(wù)十分繁重的情況下，建立健全了本專業(yè)的規(guī)章制度和SOP，學(xué)習(xí)GCP和臨床試驗技術(shù)等相關(guān)知識。2009年11月26-27日，SFDA專家組對我院申報的藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場驗收。

獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格是我院發(fā)展史上具有重要意義的大事之一，標(biāo)志著我院已達(dá)到國家級藥物臨床試驗機構(gòu)的要求。這將進(jìn)一步提高我院新藥臨床研究的水平，促進(jìn)臨床合理用藥、進(jìn)一步提升醫(yī)院臨床水平和科研實力，擴大醫(yī)院的影響力和知名度。

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藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

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