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南京醫科大學第二附屬醫院臨床試驗中心設有機構辦公室、倫理辦公室、臨床試驗門診和藥物臨床試驗教研室。機構辦公室承擔全院藥物、醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗項目的立項、過程管理、質量保證、結題等工作。倫理辦公室承擔全院臨床試驗、科研項目、新技術新項目的倫理審查等工作。臨床試驗門診主要承擔全院臨床試驗診療工作。藥物臨床試驗教研室主要承擔南京醫科大學藥物臨床試驗教學工作。 中心具有國家藥物臨床試驗機構和國家醫療器械臨床試驗機構資質。我院于2011年2月，首次通過國家藥監局審批成為國家藥物臨床試驗機構，目前，共有13個專業完成藥物臨床試驗備案，分別為消化、小兒腎病、內分泌、普通外科、婦科、產科、神經內科、腫瘤、老年病、骨科、心血管、呼吸、腎病。2018年11月，完成國家醫療器械臨床試驗機構備案，38個專業取得資質。 機構及各專業均制定有完善的臨床試驗急救預案、管理制度、設計規范與標準操作規程(SOP)，可以開展藥物、醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗。各專業均具有結構合理、實干高效的臨床試驗研究團隊，研究人員均接受過臨床試驗質量管理規范（GCP）和臨床試驗技能培訓，具有充足的門診和住院病人，完備的醫療設施及搶救設備，能夠保證臨床試驗項目順利實施。 中心現有各類專業技術人員7人，其中高級職稱4人，中級職稱1人。本科以上學歷占100%，具有博士學位2人，碩士學位1人。近5年來，在國內、外期刊發表學術論文10余篇，其中SCI收錄2篇。 聯系電話： 機構辦公室 025-58509670 倫理辦公室 025-58505980 科室新聞 |
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